Guidance for the Conduct and Reporting of Clinical Trials of Breast Milk Substitutes
Guidance for the Conduct and Reporting of Clinical Trials of Breast Milk Substitutes
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- dc.contributor.author
- Jarrold, Katharine
- Helfer, Bartosz
- Eskander, Mona
- dc.date.accessioned
- 2024-03-13T14:35:45Z
- dc.date.available
- 2024-03-13T14:35:45Z
- dc.date.issued
- 2020-05-11
- dc.description.abstract - en
- Importance Breast milk substitutes (BMS) are important nutritional products evaluated in clinical trials. Concerns have been raised about the risk of bias in BMS trials, the reliability of claims that arise from such trials, and the potential for BMS trials to undermine breastfeeding in trial participants. Existing clinical trial guidance does not fully address issues specific to BMS trials. Objectives To establish new methodological criteria to guide the design, conduct, analysis, and reporting of BMS trials and to support clinical trialists designing and undertaking BMS trials, editors and peer reviewers assessing trial reports for publication, and regulators evaluating the safety, nutritional adequacy, and efficacy of BMS products. Design, Setting, and Participants A modified Delphi method was conducted, involving 3 rounds of anonymous questionnaires and a face-to-face consensus meeting between January 1 and October 24, 2018. Participants were 23 experts in BMS trials, BMS regulation, trial methods, breastfeeding support, infant feeding research, and medical publishing, and were affiliated with institutions across Europe, North America, and Australasia. Guidance development was supported by an industry consultation, analysis of methodological issues in a sample of published BMS trials, and consultations with BMS trial participants and a research ethics committee. Results An initial 73 criteria, derived from the literature, were sent to the experts. The final consensus guidance contains 54 essential criteria and 4 recommended criteria. An 18-point checklist summarizes the criteria that are specific to BMS trials. Key themes emphasized in the guidance are research integrity and transparency of reporting, supporting breastfeeding in trial participants, accurate description of trial interventions, and use of valid and meaningful outcome measures. Conclusions and Relevance Implementation of this guidance should enhance the quality and validity of BMS trials, protect BMS trial participants, and better inform the infant nutrition community about BMS products.
- dc.description.abstract-fosrctranslation - fr
- Importance Les substituts du lait maternel (BMS) sont des produits nutritionnels importants évalués dans le cadre d'essais cliniques. Des inquiétudes ont été soulevées concernant le risque de biais dans les essais BMS, la fiabilité des allégations découlant de ces essais et la possibilité que les essais BMS nuisent à l'allaitement maternel chez les participantes aux essais. Les lignes directrices existantes sur les essais cliniques ne traitent pas entièrement les questions spécifiques aux essais BMS. Objectifs Établir de nouveaux critères méthodologiques pour guider la conception, la conduite, l'analyse et le rapport des essais BMS et pour soutenir les essayeurs cliniques qui conçoivent et entreprennent des essais BMS, les éditeurs et les pairs examinateurs évaluant les rapports d'essais en vue de leur publication, et les régulateurs évaluant la sécurité, l'adéquation nutritionnelle, et l'efficacité des produits BMS. Conception, cadre et participants Une méthode Delphi modifiée a été menée, impliquant 3 séries de questionnaires anonymes et une réunion de consensus en face-à-face entre le 1er janvier et le 24 octobre 2018. Les participants étaient 23 experts en essais BMS, réglementation BMS, méthodes d'essai. , le soutien à l'allaitement maternel, la recherche sur l'alimentation des nourrissons et les publications médicales, et étaient affiliés à des institutions en Europe, en Amérique du Nord et en Australasie. L'élaboration de lignes directrices a été soutenue par une consultation de l'industrie, une analyse des problèmes méthodologiques dans un échantillon d'essais BMS publiés et des consultations avec les participants aux essais BMS et un comité d'éthique de la recherche. Résultats 73 premiers critères, issus de la littérature, ont été transmis aux experts. Les orientations consensuelles finales contiennent 54 critères essentiels et 4 critères recommandés. Une liste de contrôle en 18 points résume les critères spécifiques aux essais BMS. Les thèmes clés soulignés dans les lignes directrices sont l'intégrité de la recherche et la transparence des rapports, le soutien à l'allaitement maternel chez les participants à l'essai, la description précise des interventions de l'essai et l'utilisation de mesures de résultats valides et significatives. Conclusions et pertinence La mise en œuvre de ces lignes directrices devrait améliorer la qualité et la validité des essais BMS, protéger les participants aux essais BMS et mieux informer la communauté de la nutrition infantile sur les produits BMS.
- dc.identifier.doi
- https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2020.0578
- dc.identifier.uri
- https://open-science.canada.ca/handle/123456789/2119
- dc.language.iso
- en
- dc.publisher
- American Medical Association
- dc.subject - en
- Health
- Health and safety
- dc.subject - fr
- Santé
- Santé et sécurité
- dc.subject.en - en
- Health
- Health and safety
- dc.subject.fr - fr
- Santé
- Santé et sécurité
- dc.title - en
- Guidance for the Conduct and Reporting of Clinical Trials of Breast Milk Substitutes
- dc.type - en
- Article
- dc.type - fr
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