Environmental and Indirect Human Health Risk Assessment of the GloFish® Electric Green®, Sunburst Orange® and Moonrise Pink® Corydoras (Corydoras aeneus) : Three Lines of Transgenic Ornamental Fish

Fisheries and Oceans Canada; Pêches et Océans Canada

Environmental and Indirect Human Health Risk Assessment of the GloFish® Electric Green®, Sunburst Orange® and Moonrise Pink® Corydoras (Corydoras aeneus) : Three Lines of Transgenic Ornamental Fish

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dc.contributor.author: Fisheries and Oceans Canada; Pêches et Océans Canada
dc.date.accessioned: 2025-11-12T15:02:20Z
dc.date.available: 2025-11-12T15:02:20Z
dc.date.issued: 2025
dc.description.abstract - en: Pursuant to the Canadian Environmental Protection Act, 1999 (CEPA), three notifications under the New Substances Notification Regulations (Organisms) (NSNR(O)) were submitted by Spectrum Brands to Environment and Climate Change Canada (ECCC) for genetically engineered Corydoras aeneus GloFish® Electric Green® Cory (GCA2021), GloFish® Sunburst Orange® Cory (OCA2020), and GloFish® Moonrise Pink® Cory (PiCA2020). Environmental and indirect human health risk assessments were conducted that included analyses of potential hazards, likelihoods of exposure, and associated uncertainties to reach conclusions on risk and to provide science advice to ECCC and Health Canada (HC) to inform their CEPA risk assessment. Environmental Risk Assessment The environmental exposure assessment concluded that the occurrence of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 in the Canadian environment, outside of aquaria, is expected to be rare, isolated, and ephemeral, due to their inability to survive typical low winter temperatures in Canada’s freshwater environments. Consequently, the likelihood of exposure of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 to the Canadian environment is ranked low. The uncertainty associated with this environmental exposure estimation is low, given the available data for temperature tolerance of the notified lines and relevant comparators and the lack of establishment in Canada through the long history of use of non-transgenic C. aeneus in North America. The environmental hazard assessment concluded that the hazards of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 associated with environmental toxicity, trophic interactions, hybridization, vector for disease, biogeochemical cycling, habitat, and biodiversity are negligible. There is low hazard (i.e., no anticipated harmful effects) associated with horizontal gene transfer. The uncertainty levels associated with the environmental hazard ratings, range from negligible to moderate, depending on availability and quality of data for the notified and surrogate organisms, and some reliance on expert opinion and anecdotal evidence. There is low risk of adverse environmental effects at the exposure levels predicted for the Canadian environment from the use of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 as an ornamental aquarium fish or other potential uses. Indirect Human Health Risk Assessment The indirect human health (IHH) exposure assessment concluded that human exposure potential of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 is low to medium given their intended use as an ornamental aquarium fish. Exposure is limited to those who possess them for use in home aquaria, primarily through tank maintenance, and would include potentially vulnerable individuals (e.g., immunocompromised, children, those with underlying medical conditions). Uncertainty associated with the IHH exposure assessment is moderate due to limited information on future import quantities, market uptake, and exposure scenarios in Canada. The IHH hazard assessment concluded that the indirect human hazard potential of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 is low as there are no reported cases of zoonotic infections associated with the GloFish® Corydoras, wild-type C. aeneus, and other commercially available GloFish® lines, arising from aquarium use. Although some of the source organisms from which the inserted genetic material were derived produce toxins, there is no indication that the inserted genetic material is associated with any toxicity, allergenicity, or pathogenicity in humans. Uncertainty associated with the IHH hazard assessment is low, based on available data on the organisms, information from the literature on the non-transgenic C. aeneus and other ornamental aquarium fishes, and the lack of adverse effects supported by the history of safe use of all commercially available GloFish® lines. There is a low risk of adverse indirect human health effects at the exposure levels predicted for the Canadian population from the use of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 as ornamental aquarium fish or other potential uses. Conclusion and Summary The overall assessment of the intended use of GCA2021, OCA2020, and PiCA2020 in the ornamental aquarium trade, or other potential uses, in Canada is low risk to the Canadian environment and to the indirect human health of Canadians. Although there was moderate uncertainty associated with some of the assessment components, these did not affect the overall risk ratings. The use of guide RNA and Cas9 during line creation may have resulted in off-target mutations in the GloFish® Corydoras populations, and this contributed to the uncertainty in both hazard assessments, but did not alter the overall conclusions on risk. Notification of the GloFish® Corydoras under CEPA follows similar previous GloFish® notifications for six lines of GloFish® Tetra (DFO 2018, 2019), three lines of GloFish® Danio (DFO 2020a, 2020b), three lines of GloFish® Betta (DFO 2021), four lines of GloFish® Barb (DFO 2023), four lines of GloFish® Pristella (DFO 2024), and four lines of GloFish® Rainbow Shark (DFO in press).
dc.description.abstract-fosrctranslation - fr: Conformément à la LCPE, trois avis au titre du RRSN(O) ont été présentés par Spectrum Brands à ECCC pour les GloFishMDgénétiquement modifiés de l’espèce Corydoras aeneus : les corydoras GloFishMDElectric GreenMD (GCA2021), Sunburst OrangeMD(OCA2020) et Moonrise PinkMD(PiCA2020). Des évaluations des risques pour l’environnement et des risques indirects pour la santé humaine, qui comprenaient une analyse des risques potentiels, des probabilités d’exposition et des incertitudes connexes, ont été réalisées afin de tirer des conclusions sur les risques et de fournir un avis scientifique à ECCC et à SC pour guider leur évaluation des risques en vertu de la LCPE. Évaluation du risque environnemental L’évaluation de l’exposition environnementale a permis de conclure que la présence du GCA2021, du OCA2020 et du PiCA2020 dans l’environnement canadien, hormis les aquariums, devrait être rare, isolée et éphémère en raison de leur incapacité à survivre aux températures généralement basses dans les milieux d’eau douce canadiens en hiver. Par conséquent, la probabilité d’exposition de l’environnement canadien au GCA2021, au OCA2020 et au PiCA2020 est jugée faible. L’incertitude associée à cette estimation de l’exposition environnementale est faible au vu des données disponibles sur la tolérance des lignées déclarées et des espèces comparables pertinentes à l’égard de la température et du fait que malgré un long historique d’utilisation du C. aeneus non transgénique en Amérique du Nord, le poisson ne s’est jamais établi au Canada. L’évaluation du danger pour l’environnement a conclu que les dangers liés au GCA2021, au OCA2020 et au PiCA2020 sont négligeables, qu’il s’agisse des dangers relatifs à la toxicité environnementale, aux interactions trophiques, à l’hybridation ou à la transmission de maladies, ou encore des dangers pour la biodiversité, le cycle biogéochimique ou l’habitat. La transmission horizontale de gènes représente un danger faible (c.-à-d. aucun effet nocif prévu). Les niveaux d’incertitude, associés à la cote de danger pour l’environnement, varient de négligeable à modéré en fonction de la disponibilité et de qualité des données concernant les organismes substituts déclarés, d’opinions d’experts et de preuves anecdotiques. Il existe un faible risque d’effets environnementaux négatifs selon les niveaux d’exposition prévus pour l’environnement canadien découlant de l’utilisation du GCA2021, du OCA2020 et du PiCA2020 comme poissons d’ornement d’aquarium ou à d’autres fins. Évaluation des risques indirects pour la santé humaine L’évaluation des risques indirects pour la santé humaine de l’exposition a permis de conclure que le potentiel de l’exposition humaine au GCA2021, au OCA2020, et au PiCA2020 varie de faible à moyenne étant donné leur utilisation prévue comme poissons d’ornement dans des aquariums. L’exposition est limitée à ceux qui possèdent les poissons en question dans des aquariums domestiques, principalement par le biais de l’entretien des réservoirs. Ces personnes comprennent des personnes potentiellement vulnérables (p. ex. immunodéficientes, enfants, personnes ayant des problèmes de santé sous-jacents). L’incertitude associée à cette évaluation des risques indirects pour la santé humaine de l’exposition est modérée, car les renseignements disponibles sur les quantités importées futures et la pénétration du marché, ainsi que sur les scénarios d’exposition au Canada, sont limités. L’évaluation des risques pour la santé humaine a permis de conclure que les risques indirects pour la santé humaine du GCA2021, du OCA2020 et du PiCA2020 étaient faibles, car aucun cas d’infection zoonotique n’a été signalé après l’utilisation en aquarium des corydoras GloFishMD,du C. aeneus de type sauvage et d’autres lignées GloFishMDdisponibles sur le marché. Bien que le matériel génétique inséré provienne de certains organismes sources produisant des toxines, rien n’indique qu’il soit associé à une quelconque toxicité, allergénicité ou pathogénicité chez l’être humain. L’incertitude associée à l’évaluation des risques indirects pour la santé humaine est faible d’après les données disponibles concernant les organismes, les renseignements tirés de publications relatives à la variété non transgénique de C. aeneus et aux autres poissons d’ornement, et d’après l’absence d’effets nocifs soutenue par un historique d’utilisation sans risque de toutes les lignées GloFishMDdisponibles sur le marché. Il existe un faible risque d’effets nocifs indirects sur la santé humaine aux degrés d’exposition prévus pour la population canadienne découlant de l’utilisation du GCA2021, du OCA2020 et du PiCA2020 comme poissons d’ornement d’aquarium ou autres. Conclusion et résumé L’évaluation globale concernant l’utilisation prévue de GCA2021, de OCA2020 et de PiCA2020 dans le commerce d’espèces destinées aux aquariums ou à d’autres utilisations potentielles au Canada permet de conclure que les risques indirects pour la santé humaine et les risques pour l’environnement au Canada sont faibles. Malgré que certains éléments de l’évaluation présentaient un degré d’incertitude modéré, ils n’influent pas sur les cotes de risque globales. L’utilisation d’un ARNg et de la protéine Cas9 pendant la création des lignées peut avoir entraîné des mutations non ciblées dans les populations de corydoras GloFishMD,ce qui contribue à l’incertitude des évaluations du risque, mais ne modifie pas les conclusions générales sur les dangers. L’avis concernant les corydoras GloFishMDau titre de la LCPE donne suite aux avis précédents similaires qui concernaient six lignées de tétras GloFishMD(MPO 2018, 2019), trois lignées de poissons zèbres GloFishMD(MPO 2020a, MPO 2020b), trois lignées de poissons combattants GloFishMD(MPO 2021), quatre lignées de barbus GloFishMD(MPO 2023), quatre lignées de tétras rayon X GloFishMD(MPO 2024) et quatre lignées de labéos verts GloFishMD(MPO sous presse).
dc.description.fosrcfull - en: 1 online resource (23 pages) : charts, photographs
dc.description.fosrcfull-fosrctranslation - fr: 1 ressource en ligne (23 pages) : graphiques, photographies
dc.identifier.citation: DFO. 2025. Environmental and Indirect Human Health Risk Assessment of the GloFish® Electric Green®, Sunburst Orange® and Moonrise Pink® Corydoras (Corydoras aeneus): Three Lines of Transgenic Ornamental Fish. DFO Can. Sci. Advis. Sec. Sci. Advis. Rep. 2025/053.
dc.identifier.govdoc: Fs70-6/2025-053E-PDF
dc.identifier.isbn: 9780660791166
dc.identifier.issn: 1919-5087
dc.identifier.uri: https://waves-vagues.dfo-mpo.gc.ca/library-bibliotheque/41306235.pdf; https://open-science.canada.ca/handle/123456789/4030
dc.language.iso: en
dc.publisher - en: Center for Science Advice (CSA), National Capital Region, Fisheries and Oceans Canada
dc.publisher - fr: Centre des avis scientifiques (CAS), Région de la capitale nationale, Pêches et Océans Canada
dc.relation.istranslationof: https://open-science.canada.ca/handle/123456789/4031
dc.subject - en: Risk management; Genetically modified organisms; Biotechnology
dc.subject - fr: Gestion des risques; Organisme génétiquement modifié; Biotechnologie
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dc.title.alternative: GloFish® Corydoras
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dc.type - fr: Rapport
local.pagination: 23 pages
local.report.reportnum: 2025/053
local.report.series: Science Advisory Report (Canadian Science Advisory Secretariat)
local.requestdoi - en: No
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